| 产品特性：医疗检测 | 检测类型：行业检测 | 行业类型：材料分析 |
| 机构简称：国联质检 | 服务范围：全国 | 检测依据：相关标准 |
| 检测周期：3-7天（特殊项目除外） | 增值服务：提供 | 纸质报告：多份备案 |
| 检测人员：工程师、实验员等 | 具备资质：CMA、CNAS等 | 电子报告：可验证 |
| 留样方式：协议约定 |
一、无源医疗器械检测产品
1，表面接触器械
电极、体外假肢、固定带、压缩绷带、和各种类型的监测器等
接触镜、导尿管、阴道内或消化道器械（胃管、结肠镜、胃镜）、气管内插管、支气管镜等
用于溃疡、***、肉芽组织的敷料或护理器械和封闭敷贴等
2，外部接入器械
输血、输液器、延长器、转移器等
腹腔镜、关节内窥镜、引流系统、牙科充填材料、皮肤钉等
血管内导管、临时性起搏电极、透析器、透析管路和附件、血管吸附剂、***吸附剂等
3，植入医疗器械
矫形钉、人工关节、骨假体、骨水泥和骨内器械，起搏器、植入性给药器械、神经肌肉传感器和刺激器、人
工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、结扎夹等
起搏器电极、人工动静脉瘘管、心脏瓣膜、人工血管、体内给药导管和心室辅助器械等
二、医疗器械检测项目
1.常规安全测试：
温升、耐压、泄露电流、除颤防护测试、机械性测试、单一故障测试等。
2.电磁兼容测试：
电源端子骚扰电压，辐射骚扰，谐波电流，电压波动和闪烁，静电放电抗扰度，射频辐射抗扰度，工频磁场
抗扰度，电快速瞬变脉冲群抗扰度，射频传导抗扰度，浪涌抗扰度，电压暂降、短时中断和电压变化抗扰
度。
3.产品特殊标准的测试：
例如：血压精度、血氧精度、输液泵和输液控制器的精度测试等，以及监护，神经和肌肉刺激器等一系列产
品的性能测试。
专业的法规辅导：
美国FDA：510（K）申请，工厂注册&产品列示，QSR 820，UDI申请
欧盟CE： CE认证，*** 13485质量管理体系，欧盟授权代表
中国NMPA：医疗器械备案，测试跟踪，医疗器械注册证，生产许可证
强化知识：
IEC 60601-1 & GB9706医疗器械电气安全通标培训
IEC 60601-2-…& YY 0505 医疗器械电气安全专标培训
IEC 60601-1-2 & YY 0505 医疗器械电磁兼容EMC培训
*** 14971 风险分析培训
EN 62304 软件确认培训
EN 62366 可用性分析培训
MDR临床评价要求培训
*** 13485，QSR 820质量体系培训
医疗设备检测是指人们在生产，实验，科研，使用，维修等领域，借助于专门的仪器设备，为了及时获得被测、被控对象的作息而进行实时或非实时的定性检测和测量并出具检测报告的一个过程。医疗设备在使用的过程中需要我们不断的检测、评估，***其正常的工作，才能让医疗设备更好地发挥优势，因此医疗设备的日常监测是***的。
适用范围：医疗器械厂商或院校医疗器械检测
检测项目 | 检测内容 | 检测标准 |
微生物项目 | 细菌内毒素、无菌、微生物限度、微生物清洁度等 | GB/T 16886.18-2011 |
| 通用理化项目 | ***不透性、pH值、黏度 、紫外吸光度、有机物含量（气相色谱/气相色谱-质谱法 高效液相色谱/液相色谱-质谱法）、无机物（离子、元素）含量（原子吸收/原子荧光法 ICP法）、还原物质（易氧化物）、氯化物、硫酸盐、硫化物、干燥失重、水分、蒸发残渣、炽灼残渣、残留溶剂、澄清度、酸碱度、重金属总含量、甲醛、环氧乙烷残留量、2-氯乙醇、浊度、色泽、凝胶电泳测试、耐腐蚀性、红外鉴别、老化试验、力学试验等 | GB/T 16886.18-2011 GB/T 16886.19-2011 等 |
